為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)并于近日公布。《規(guī)范》自2022年7月1日起施行。
 
　　化妝品的定義是以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。日常使用的沐浴露、洗發(fā)露、洗面奶等產(chǎn)品也屬于化妝品。隨著生活水平不斷提高以及人們審美觀(guān)念的變化，化妝品在日常生活中也越來(lái)也常見(jiàn)。作為直接接觸人體表面的產(chǎn)品，化妝品與人體健康關(guān)系密切。如果質(zhì)量不過(guò)關(guān)，很容易引起皮膚問(wèn)題，損害消費(fèi)者健康。
 
　　我國(guó)對(duì)于化妝品的監(jiān)督管理涵蓋從原料到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)方面。本次發(fā)布的《規(guī)范》就是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)量管理的基本要求——建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷(xiāo)售和召回等全過(guò)程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
 
　　《規(guī)范》共9章67條，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等都做出詳細(xì)要求。
 
　　生產(chǎn)質(zhì)量管理離不開(kāi)檢驗(yàn)檢測(cè)。《規(guī)范》也有不少內(nèi)容與檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)。如《規(guī)范》明確要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求一致。
 
　　同時(shí)對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)的硬件條件，《規(guī)范》也指出企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ⒈ＷC檢測(cè)環(huán)境、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等滿(mǎn)足檢驗(yàn)需要。
 
　　除原料和產(chǎn)品外，《規(guī)范》對(duì)于生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境也提出了詳細(xì)的要求，要求企業(yè)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車(chē)間，在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，并且需要制定潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期進(jìn)行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行檢測(cè)。